EUA exigem alerta de risco de cegueira nas bulas de Ozempic e Mounjaro
Medida da agência americana visa informar pacientes sobre doença ocular rara, mas não proíbe o uso dos medicamentos.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) determinou que os fabricantes de agonistas de GLP-1, amplamente conhecidos como canetas emagrecedoras, incluam nas bulas um aviso obrigatório sobre o risco de uma doença ocular rara capaz de causar a perda permanente da visão.
Entenda os riscos da NAION A atualização regulatória foi motivada pela análise de investigações observacionais e relatos obtidos após a comercialização dos produtos. Os dados apontaram uma possível conexão entre a aplicação desses fármacos e o surgimento da NAION (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica), um distúrbio que gera queda abrupta e indolor da capacidade visual devido à restrição na circulação sanguínea no nervo óptico.
Quais medicamentos foram afetados A exigência regulatória alcança os remédios baseados em semaglutida — comercializados sob os nomes de Ozempic, Wegovy e Rybelsus — e também aqueles formulados com tirzepatida, encontrados no Mounjaro e no Zepbound.
Apesar do aviso obrigatório, o órgão regulador norte-americano enfatizou que a incidência da neuropatia é baixa e que as vantagens terapêuticas dos compostos seguem superando os perigos quando administrados dentro das diretrizes oficiais. A orientação médica é para que os usuários busquem socorro clínico de forma imediata caso percebam alteração visual repentina durante o tratamento.
Detalhes dos estudos científicos O órgão detalhou que as pesquisas observacionais detectaram uma probabilidade maior de desenvolvimento da condição entre os usuários de semaglutida quando comparados a pacientes que recorriam a outras terapias para o diabetes.
Uma das avaliações contemplou 126 testes clínicos e 134.253 voluntários no total. Deste grupo, 78.217 pessoas utilizaram os agonistas de GLP-1, enquanto as demais receberam placebo ou tratamentos alternativos. O levantamento contabilizou 15 ocorrências prováveis de NAION, sendo dez entre os medicados com a classe de GLP-1 e cinco no grupo de controle.
Mesmo com esses números, a agência pontuou que as evidências atuais ainda não comprovam uma relação direta de causa e efeito entre os remédios e a enfermidade na visão, sendo a advertência uma medida preventiva de segurança.
Uso liberado e recomendação médica Mesmo com a nova exigência nas bulas, a FDA manteve a liberação e não impôs restrições comerciais aos produtos. Os tratamentos continuam autorizados para as finalidades previstas, desde que supervisionados por profissionais de saúde.
A recomendação oficial é rigorosa quanto à interrupção voluntária: os pacientes não devem abandonar o uso por conta própria e precisam consultar o médico responsável caso surjam dúvidas ou sintomas ligados à visão.